O estudo será conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. O anúncio foi feito em 16 de setembro, pouco mais de oito meses após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, concedida em janeiro.

Os participantes deverão ter entre 18 e 72 anos e lesão completa da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. A lesão precisa ter ocorrido há menos de 72 horas e apresentar indicação cirúrgica. Segundo o Cristália, o Samu auxiliará no encaminhamento de potenciais voluntários aos centros de pesquisa.

O Hospital das Clínicas informou que seu comitê de ética aprovou o projeto em julho, após alterações no protocolo. A instituição ressaltou que os critérios de inclusão e exclusão são restritos, de modo que pode haver um intervalo entre o início previsto do estudo e a identificação do primeiro participante elegível.

A polilaminina será aplicada diretamente na lesão. Os voluntários serão acompanhados durante seis meses, com suporte da AACD na reabilitação.

Os critérios de seleção são os mesmos adotados até agora no uso compassivo da substância. Essa modalidade permite o acesso a produtos ainda em investigação para pessoas com condições graves e sem tratamento disponível, mas não equivale à aprovação de sua eficácia.

Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o Cristália, a polilaminina é estudada há mais de vinte anos. Ela é obtida a partir da laminina, proteína presente no organismo humano. Segundo o laboratório, o produto é extraído de placentas de parturientes saudáveis e produzido em sua unidade de biotecnologia em Itapira.

A pesquisa ocorre em meio a um debate sobre a qualidade das evidências existentes. Cientistas apontaram limitações na condução e nos resultados de uma experiência inicial, enquanto pacientes e representantes políticos defenderam a liberação do uso.

Uma análise recente dos dados de oito pacientes classificou os resultados como promissores, mas destacou que o tamanho reduzido do estudo não permite confirmar recuperação neurológica provocada pela substância. Conforme os resultados da fase 1, o programa poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a investigar a eficácia em grupos maiores.