По словам главы компании Петра Родионова, взаимное признание досье на препараты на практике оборачивается дополнительной экспертизой, а выход на рынок может затянуться почти на год вместо предусмотренных трех месяцев.
Российские фармкомпании сталкиваются с дополнительными запросами при регистрации препаратов в Казахстане и Белоруссии, заявил на форуме «Биопром» в Геленджике генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов. По его словам, процедура взаимного признания регистрационных досье превратилась в полноценную проверку, из-за которой вывод лекарства на рынок соседней страны может занять почти год при нормативном сроке не более трех месяцев.
Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев подтвердил, что вопросы с казахстанской стороной регулярно поднимаются на двусторонних встречах. Он также сообщил, что часть проблем при регистрации в Белоруссии удалось решить, сократив число запросов и отказов в признании досье. Помимо регистрации, участники обсуждают сроки фиксации цен и объединение лотов при государственных закупках.
На форуме привели примеры различающихся подходов за пределами ЕАЭС: по словам замглавы Минпромторга Екатерины Приезжевой, Вьетнам включил российские правила GMP в своё законодательство, а Куба выдаёт сертификаты на основе российских отчётов. Механизм взаимного признания инспекций готовится с Узбекистаном.
Несмотря на заявленные трудности, российские производители продолжают поставки в Казахстан: «Герофарм» продаёт там препарат «Семавик», а «Промомед» — «Тирзетту». Казахстан предлагает зарубежным компаниям гарантированный госзаказ на 10 лет и ускоренную регистрацию за 15 рабочих дней для препаратов, одобренных регуляторами США или ЕС. Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров ранее отмечал, что российский Минздрав не включен Казахстаном в перечень ведомств с высокой регуляторной репутацией.