La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tendría que publicar en los próximos días modificaciones al marco de revisión previa al mercado de 2021, con el objetivo de crear una vía regulatoria simplificada para los sistemas alternativos de administración de nicotina.
La reforma propuesta busca reducir los requisitos de estudios científicos y acortar los plazos de revisión, especialmente para los vapes con sabores y las bolsas de nicotina, que actualmente enfrentan años de retrasos bajo el proceso de autorización vigente.
Un proceso más ágil beneficiaría a los grandes operadores del sector tabacalero, entre ellos Altria Group, Philip Morris International y British American Tobacco, cuyas divisiones de productos sin combustión han sido limitadas por los cuellos de botella administrativos.
La división de vapes de Altria, NJOY, se unió recientemente a otros actores de la industria en una demanda contra la FDA por los retrasos regulatorios, lo que subraya la presión del sector para obtener una vía de mercado más rápida.
Los funcionarios de la administración argumentan que la medida serviría para desplazar productos ilícitos y no regulados que dominan el mercado interno, al mismo tiempo que amplía el acceso de adultos a alternativas de menor riesgo.
Sin embargo, defensores de la salud pública y legisladores de ambos partidos se oponen a la flexibilización, advirtiendo que la autorización de productos con sabores podría incrementar el consumo entre jóvenes y que los estándares de evidencia no deben verse reducidos.
Para los inversores institucionales, la posible relajación de las normas regulatorias se interpreta como una señal de expansión de ingresos y mejora de márgenes en las carteras de nicotina, reforzando la transición del tabaco tradicional a segmentos de alto crecimiento.