En un encuentro celebrado en la Real Academia Nacional de Farmacia, más de un centenar de representantes del sector farmacéutico, organizaciones de investigación clínica y Contract Research Organizations debatieron la posible actualización del Código de Conducta que regula el tratamiento de datos personales en ensayos clínicos.
El documento, aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos en 2022, fue descrito por la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós Canela, como la primera iniciativa sectorial de este tipo en España desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la única con esas características a nivel europeo, concebida como referencia para un futuro estándar continental.
Lladós subrayó que el código no solo está dirigido a laboratorios, sino a todas las entidades que participan en investigación clínica y farmacovigilancia, ofreciendo criterios comunes que facilitan el cumplimiento normativo. Actualmente, el 87 % de la investigación clínica realizada en el país está adherida al texto.
La presidenta recordó que los datos de salud son especialmente sensibles, pues incluyen diagnósticos, tratamientos, evolución clínica y datos genéticos, y que su uso responsable permite formular nuevas preguntas científicas, identificar señales de seguridad y avanzar en tratamientos para pacientes sin opciones terapéuticas, sin obstaculizar el progreso científico.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, señaló que el reto actual es lograr que las distintas normativas europeas sobre protección de datos, salud digital, inteligencia artificial e investigación formen un marco coherente y predecible que favorezca la innovación y la atracción de inversión en I+D, especialmente en un contexto de competitividad y tensiones geopolíticas.
Yermo destacó las oportunidades que ofrecerá el futuro despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud y la Ley Europea de Biotecnología, que podrían acelerar la investigación, mejorar el diseño de los estudios y potenciar el uso de evidencia en vida real, siempre bajo garantías estrictas de calidad, interoperabilidad, seguridad y gobernanza.
Tanto la AEPD como Farmaindustria coincidieron en que la protección de los datos personales y el avance científico deben avanzar de la mano, y reiteraron que el Código de Conducta fue concebido como un documento vivo, sujeto a revisión periódica para responder a los nuevos desafíos sin perder de vista la protección de los derechos individuales.